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Visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento a la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años

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EMA · 25 noviembre 2021 13:30

Según un estudio llevado a cabo sobre una muestra de más de 2.000 niños de dicha edad, la vacuna ha mostrado una efectividad del 90,7% en la prevención de la COVID-19 sintomática.


  • Vacuna de Pfizer-BionTech.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido, en una reunión extraordinaria celebrada este jueves, dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

Según informa la agencia en un comunicado, la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 ug frente a 30 ug) y, al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con 3 semanas de diferencia.

Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, el CHMP concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, "particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19". Por tanto, el CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de COVID-19 en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

En España los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer miércoles, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer, Comirnaty, está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la FDA, la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en este grupo de edad.

El comité basa su aprobación en un estudio en niños de 5 a 11 años en el que se mostró que la respuesta inmunitaria a esta vacuna, administrada a una dosis más baja (10 ug) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 ug) en 16 a 25 años. Su eficacia se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo.

De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, 3 desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más frecuentes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

En cuanto a la seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, desde el organismo de la EMA señalan que se seguirá supervisando estrechamente, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

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