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La Agencia Europea del Medicamento respalda la vacuna de Janssen

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EMA · 20 abril 2021 16:45

Su comité de seguridad reconoce que existe una vinculación con los trombos diagnosticados en unas pocas personas, pero que ocurren en casos muy raros y considera por ello que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, aunque confirma que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con niveles bajos de plaquetas en sangre, que serían los desencadenantes de tales trombos.

Del mismo modo que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluye que se debe añadir una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

"La COVID-19 está asociada a un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en la prevención de la enfermedad superan los riesgos de efectos secundarios", señala la evaluación científica de la EMA, que "respalda el uso seguro y eficaz" de las actuales vacunas.

Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos 8 informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. A 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos.

En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señala que los coágulos se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

"Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca", advierten desde el PRAC, que nuevamente recomienda a los profesionales sanitarios y las personas que reciban la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

"Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmunitaria que conduce a un trastorno similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, llamado trombocitopenia inducida por heparina (HIT)", señala el PRAC, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

"Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales sanitarios pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección", añade.

Distribución paralizada en Europa

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los 6 casos de eventos trombóticos detectados en personas vacunadas.

Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (estaba revisando también estos casos.

La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la COVID-19 en mayores de 18 años. Está compuesta por otro virus, de la familia de los adenovirus, que ha sido modificado para contener el gen que produce una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es de alrededor del 67 por ciento, menor en comparación con el esto. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

Síntomas de alarma

Desde la EMA recuerdan que el riesgo de este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que reciban la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato.

Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen: dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

En estos casos la recomendación es contactar con un profesional sanitario, que deberá estar atento a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder instaurar un tratamiento rápidamente de acuerdo con las pautas disponibles.

Noticias relaccionadas

La FDA y los CDC han recomendado suspender su empleo tras la detección de 6 casos de trombos en mujeres de 18 a 48 años, del total de casi 7 millones de personas inmunizadas con esta vacuna en el país.

Su directora ejecutiva, Emer Cooke, anuncia que la agencia deja a cada país la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como ya han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia.

Tras la autorización de la Comisión Europea, se convierte en la primera vacuna aprobada en la UE que requiere una sola dosis y puede conservarse durante un periodo de hasta 3 meses a temperaturas de entre 2,2 y 7,7 grados.

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