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Estudio para analizar la administración de la vacuna de Pfizer a personas que han recibido una sola dosis de AstraZeneca

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Instituto de Salud Carlos III · 20 abril 2021 09:00

Se trata del ensayo clínico de fase 2 CombiVacs, que pondrá en marcha el Instituto de Salud Carlos III cuanto antes, con la participación de cinco hospitales españoles.

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha anunciado el lanzamiento del estudio CombiVacs, que evaluará la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas que han recibido previamente solo una dosis de AstraZeneca.

En concreto, este ensayo clínico fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo evaluará la seguridad e inmunogenicidad de esta opción, tras la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos en menores de esta edad. La restricción ha provocado que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda dosis.

La directora del ISCIII, Raquel Yotti, detalló en rueda de prensa que el ensayo se realizará en cinco hospitales españoles: La Paz y el Clínico San Carlos, de Madrid; Vall d'Hebron y Clinic de Barcelona, y Cruces, de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, participará como laboratorio central del estudio.

"Hemos elegido estos cinco hospitales porque tienen la capacidad y experiencia para hacerlo con la premura que nos hace falta", apuntó Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador de la red de investigación clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.

Yotti reivindicó que se trata de "uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas". La evidencia científica generada será de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional", destacó

Frías Iniesta avanzó que se reclutará a 600 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca. Se les dividirá en dos grupos: uno de 200 que recibirá la dosis inmediatamente y otro de 400 que la recibirán tras 28 días. Tras recibir la vacunación, serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses para comprobar los efectos.

El objetivo es poner en marcha el ensayo cuanto antes. Según el experto del ISCIII, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca, para afrontar la vacunación con este colectivo con mayores evidencias científicas.

Al respecto, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, lanzó un mensaje de tranquilidad a las personas que están a la espera de la segunda dosis: "No se preocupen. El nivel de protección se va a mantener, no se va a agotar en un día".

Este experto apuntó que en esa ventana de 12 meses se va a "desarrollar esta evidencia que podrá fundamentar la toma de decisiones para seguir con la campaña". "Esta segunda dosis ya sabíamos que se podía distanciar en hasta 12 semanas, pero eso no quiere decir que todas los pacientes en los ensayos clínicos hubieran recibido las dosis exactamente a las 12 semanas. Algunos incluso hasta 5 meses después", tranquilizó.

Insistió en que están bastante tranquilos en que la inmunidad que se genera en esas 12 semanas "se puede mantener y esa población está protegida" frente a la COVID-19 sintomática, la hospitalización y la muerte. "Esto nos abre la ventana de oportunidad para un estudio que nos de la mejor evidencia. Además, la disponibilidad de vacunas va en aumento, no nos enfrentamos a una situación donde suponga una urgencia", concluyó.

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Solamente se seguirá administrando hasta los 65 años de edad, pero todavía no se ha decidido qué hacer con las personas menores de 60 que ya han recibido la primera dosis de la vacuna.

Un ensayo de fase 3 con 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad divulgado por las propias compañías farmacéuticas también ha mostrado respuestas de anticuerpos robustas.

Los resultados se dieron a conocer en un comunicado de prensa y no en una revista revisada por pares, por lo que la comunidad científica pide cautela.

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